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实验室常见的70项潜在问题和风险!

 

实验室(检验检测机构)是"神圣"的地方,是科学研究重地,是检验检测机构的战场,是教学的基地,是政府、生产者和消费者对产品质量控制的重要抓手。

实验室普遍存在于科硏、教育、医疗卫生、环境保护、食品、药品、农产品、化工、建筑等众多行业,其重要作用不言而喻。近几年,国家加大基础条件投入,实验室硬件设施和软件管理有长足发展,己成为单位实力的体现,展示的平台。领导和客户来访,都应邀参观实验室,展示检测能力和装备水平。俗话说"外行看热闹,内行看门道",请问领导和专家同志,你想看到门道了吗?又问实验室工作的同志,你想知道自己实验室的问题和风险在哪里吗? 下面,我们总结出常存在的问题和易发生的风险,希望大家有则改之,无则加勉。

一、实验室仪器设备的十大问题和风险。

1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。

2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险。

6、气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患

8、仪器设备使用无记录,出現异常无法追溯。

9、仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害

二、实验室环境控制存在十大问题与风险

1、操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚。

2、无"三废"收集处理装置,对环境造成威胁。

3、房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险。

4、实验室无强制通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有人身安全感风险。

5、废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险。

6、检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现。

7、微生物学实验室物流与人流未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险。

8、致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌感染风险。

9、相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性。

10、办公室、检测室、仪器室混用,相互交叉污染,存在安全隐患和结果准确性风险。

三、实验室标准和标准物质存在十大问题和风险

1、标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险。

2、标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险。

3、废旧标准无收回或无加盖"作费"章,有误用可能。

4、现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能。

5、新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握。

6、新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位。

7、标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险。

8、标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响。

9、标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险。

10、用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。

四、实验室化学药品及耗材存在十大问题

1、没有合格供应商名录,耗品质量无保障。

2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄风险。

3、易制毒药品未实现双人双锁,有易制毒药品外泄风险。

4、试剂药品无领用登陆记录,试剂药品管理不到位。

5、试剂贮存与操作间同室,对检验员健康有害。

6、试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控。

7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行,量具热涨冷缩,标准溶液无法配准。

8、批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失。

9、耗材质量无风险分析评估,耗材质量不合格会造成巨大损失。

10、试剂没分类贮存,有交叉污染风险;试剂室或试剂柜无强排设施,对操作员健康有害。

五、实验室样品管理存在十大问题

1、样品编号混乱,无统一唯一性编号,易混淆。

2、收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯。

3、样品没有流转卡,样品责任不明确。

4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识,有漏检和重检的可能。

5、样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险。

6、检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位。

7、样品室与办公室混用,有安全风险。

8、样品处理室与检测室混用,有交叉污染风险。

9、样品贮存无环境监控记录,有样品损毁风险。

10、样品采集过程中代表性不强,抽样记录不祥,影响检测结果。

六、实验室人员管理存在十大问题

1、关键岗位人员无任命文件,职权不明确。

2、检验项目无人员上岗证,能力不确认。

3、各类人员岗位交叉,岗位职责不明确。

4、关键人员无监督计划或记录,监控不到位。

5、技术和管理人员无培训计划或记录,技能不能持续提高。

6、人员技术档案与人事档案混淆,对准则理解不准确。

7、授权鉴字人职称和学历达不到要求,不能担任该职。

8、技术负责人职称学历达不到要求,不能担任该职。

9、检测人员无大型设备操作证,对设备和结果度不利。

10、人员的所学专业与从事专业跨度太大,必须继续教育和考核。(某检测员建筑结构专业本科毕业,从事食品微生物检测,能检吗?)

七、实验室检测报告中存在十大问题

1、报告信息量不足,不符合《准则》要求。

2、报告结论不正确,授权签字人责任不到位。

3、报告数据与原始记录不一致,报告审核人责任不到位。

4、报告无三级审批签字,报告管理混乱。

5、报告格式多变,不严肃谨慎。

6、报告中加盖的"检验检测专用章"不符合《准则》要求,必须更换。

7、报告无骑缝章,有报告调换内页的风险。

8、报告或原始记录有不规范的涂改,由作假的可能。

9、分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别。

10、报告的发送程序执行不严,有涉密风险!

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